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申请北京市医疗器械经营许可证的流程

文章作者: 北京老账房 | 发布时间: 2021-03-05 11:05:06

申请北京市医疗器械经营许可证的流程
如何办理北京医疗器械营业执照,医疗器械营业执照是从事医疗器械经营行业必须办理的,如何快速办理医疗器械营业执照。
代理北京市医疗器械二类备案和三类审批
许可程序:
一、代理北京市医疗器械二类备案、三类审批申请和受理工作
企业应当按照受理范围提交下列申请材料:
1. 《医疗器械营业执照申请表》;
2. 营业执照、组织机构代码证复印件;(提交原件)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件;(提交原件)
4. 组织结构和部门设置的描述;
5. 营业场所、仓库的产权和房屋使用权的证明;(如果存储是委托,一份与委托人签署的书面协议,委托方营业执照的副本为医疗设备和记录的副本形式提供存储和分销服务其他医疗器械生产经营企业应当提交;
6. 经营设施设备目录;
7. 管理、质量管理体系、工作程序等文件目录;
8. 计算机信息管理系统基本信息介绍与功能描述
9. 申请人不是法定代表人或者负责人的,应当提交授权委托书;
10. 对申报材料的真实性进行自我保证,并承诺对申报材料不真实的承担法律责任。
北京医疗器械类备案类审批提交申请材料标准:
1. 申请材料应完整、清晰。需签名的,应逐一签名,加盖公司公章,A4纸打印或复印,并按照申请材料顺序装订成册
1. 需要提供申请材料复印件的,应当在复印件上注明日期,加盖企业公章;
2. 《医疗器械营业执照申请表》由法定代表人签字并加盖企业公章;
1. 《医疗器械营业执照申请表》应填写完整、准确,内容应符合下列要求:“企业名称”、“住所”应当与营业执照相一致;(二)“住所”与“营业地”相同;(3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同。非法人企业,在《申请表》的“组织机构代码”项下填写上级法人企业的组织机构代码;(四)“营业场所面积、仓库面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》规定的相应业务范围的要求;(5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批发零售”之一;
1. 营业执照、组织机构代码证复印件应与原件一致。非法人企业应提供上级法人企业组织机构代码证书复印件;复印件确认并保留,原件退回;
2. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书(企业法定代表人、企业负责人不能提供学历证书的,需提供书面说明);复印件确认并保留,原件退回;
1. 产权、使用权证明有效;委托保管的,委托协议有效,并载明双方质量责任的内容。
1. 申报材料真实性的自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。

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